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办理第二类医疗器械经营备案凭证

2020-03-31

  医疗器械与人身健康有很密切的联系,做医疗器械的公司自然很受国家监管部门的中式。从事医疗器械需要办理资质。很多公司对医疗器械许可证了解不多,申请办理又不知道准备哪些材料。下面我们介绍一下办理第二类医疗器械经营备案凭证的材料。

  第二类医疗器械经营备案凭证办理依据《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则(2017年修订版)》,具体提交材料。

  1.《第二类医疗器械经营备案表》;(原件1份)

  2.《营业执照》复印件(交验原件);(复印件1份)

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件) (复印件3份)

  4.企业基本情况(原件1份)。(内容包含:组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)

  5.企业设施设备情况(原件1份)。(内容包含:经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有))

  6.企业真实性保证材料(原件1份)。

  北京前方会计可以代办理第二类医疗器械经营备案凭证,节省您的时间,而且我们有丰富的办理经验,更能你高效的解决您的问题。

关键词:医疗器械经营

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